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无油空压机:制药行业对压缩空气的质量要求

2020-10-10 10:35:00

目前,国内外还没有统一法定的医药级压缩空气质量标准,我国的《药品管理法》《药品管理法实施条例》中对此也仅有通用规定,各企业标准和制备技术参差不齐,严重影响药品质量。从各省市的药品GMP跟踪检查结果来看,涉及到压缩空气制备系统有关的问题层出不穷,究其原因在于各药企对于压缩空气制备系统的技术理解不够深入。

如河南省药品监督管理局2020年对药企的第1次飞检结果就表明,检查的65家企业其中就有6家企业发现8个压缩空气制备系统有关的问题需要整改。

环境中每立方米空气约含上亿个尘埃微粒,大量细菌附着在微粒上,空气的相对湿度一般在45%以上。无油空压机雾霾天气时空气中的污染物更多。空气在压缩和输送过程中不可避免地与机器部件接触,因此空气压缩机输出的压缩空气中含有以下杂质:

①固体微粒:空气压缩机吸气过滤器无法消除空气中的微粒,空气压缩后固体微粒会增加;

②水:空气经压缩冷凝后,即成为湿饱和空气,会夹带大量的液态水滴,即使是经分离的纯饱和空气,随着温度的降低,仍会有冷凝水析出;

③油:高速、高温运转的空气压缩机采用润滑油以起到润滑和密封作用,但会污染压缩空气;

④微生物及部分有害的化学异味物质。

固体微粒、水分和油分不但会对气源系统造成危害,还会在实际应用时造成以下不利影响。

①压缩空气中的微生物粒子会污染产品;

②混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会形成易爆易燃源,润滑油汽化后会形成一种有机酸,易腐蚀压缩空气管道内表面;

③混入的微小颗粒极易损坏气动元件,更严重的是极易对物料造成污染;

无油空压机:制药行业对压缩空气的质量要求

④混合在压缩空气中的水分,在一定的温度压力下就会饱和析出水滴,当压缩空气与物料接触时,极易对物料的质量造成严重的影响。这些杂质会对生产过程和产品质量造成影响,甚至造成产品变质,导致经济损失甚至严重后果。

为保证药品质量,应控制压缩空气中的微粒数、含水量、含油量和微生物数等技术指标。

制备压缩空气的装备包括:一般空气压缩机或为减少含油量采用的无油空气压缩机;为除去水分可采用吸附干燥的方法,为过滤空气中的尘埃粒子可采用多级过滤的方式。这些方法提高了压缩空气的洁净度,但仍存在显著不足:

①压缩空气中微生物数较高,检测合格率低;

②含油量较高,难以达到医药级要求;

③空气压缩系统压力不稳定,影响药品生产质量。


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