无油空压机：制药行业对压缩空气的质量要求

目前，国内外还没有统一法定的医药级压缩空气质量标准，我国的《药品管理法》《药品管理法实施条例》中对此也仅有通用规定，各企业标准和制备技术参差不齐，严重影响药品质量。从各省市的药品GMP跟踪检查结果来看，涉及到压缩空气制备系统有关的问题层出不穷，究其原因在于各药企对于压缩空气制备系统的技术理解不够深入。

如河南省药品监督管理局2020年对药企的第1次飞检结果就表明，检查的65家企业其中就有6家企业发现8个压缩空气制备系统有关的问题需要整改。

环境中每立方米空气约含上亿个尘埃微粒，大量细菌附着在微粒上，空气的相对湿度一般在45％以上。无油空压机雾霾天气时空气中的污染物更多。空气在压缩和输送过程中不可避免地与机器部件接触，因此空气压缩机输出的压缩空气中含有以下杂质：

①固体微粒：空气压缩机吸气过滤器无法消除空气中的微粒，空气压缩后固体微粒会增加；

②水：空气经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，会夹带大量的液态水滴，即使是经分离的纯饱和空气，随着温度的降低，仍会有冷凝水析出；

③油：高速、高温运转的空气压缩机采用润滑油以起到润滑和密封作用，但会污染压缩空气；

④微生物及部分有害的化学异味物质。

固体微粒、水分和油分不但会对气源系统造成危害，还会在实际应用时造成以下不利影响。

①压缩空气中的微生物粒子会污染产品；

②混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会形成易爆易燃源，润滑油汽化后会形成一种有机酸，易腐蚀压缩空气管道内表面；

③混入的微小颗粒极易损坏气动元件，更严重的是极易对物料造成污染；

④混合在压缩空气中的水分，在一定的温度压力下就会饱和析出水滴，当压缩空气与物料接触时，极易对物料的质量造成严重的影响。这些杂质会对生产过程和产品质量造成影响，甚至造成产品变质，导致经济损失甚至严重后果。

为保证药品质量，应控制压缩空气中的微粒数、含水量、含油量和微生物数等技术指标。

制备压缩空气的装备包括：一般空气压缩机或为减少含油量采用的无油空气压缩机；为除去水分可采用吸附干燥的方法，为过滤空气中的尘埃粒子可采用多级过滤的方式。这些方法提高了压缩空气的洁净度，但仍存在显著不足：

①压缩空气中微生物数较高，检测合格率低；

②含油量较高，难以达到医药级要求；

③空气压缩系统压力不稳定，影响药品生产质量。